統一的歐洲市場給生產商們帶來諸多便利和商機 。 醫療器械領域,歐委會制 定了三個歐盟指令,將投放市場的規定協調一致。這三個指令分別是有源植入醫療器械指令(AIMD, 0/335/ EEC),醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 8/79/ EEC)。隨著過渡期的結束和指令的強制實施,在歐 盟市場銷售的醫療器械,必須滿足相關指令要求,並加貼CE標誌,否則將受到嚴厲制裁。

MDD指令的適用範圍最廣包括除有源植入和體外,診斷之外的幾乎所有的醫療器械,有無源醫療器械(如敷料、導管、注射器等)以及有源醫療器械(如X光機、麻醉機、監護儀等)。1998年6月14日是M D D指令(93/42/EEC)過渡期的終止日,從1998年6月15日起,只有具有CE標誌的醫療器械產品才能進入歐盟市場。

MDD指令共有23個條款和12個附錄,指令要求投放市場的醫療器械是安全的。所謂「安全」的醫療器械,應滿足指令附錄I中的基本要求;根據產品的風險類型進行符合性評估;滿足基本要求並已通過相應的符合性評估程序的醫療器械必須帶有CE標誌。

根據產品的預期用途、持續使用時間和是否為侵入式及有源產品,將醫療器械分為四類,即I、IIa、IIb和III類,I類產品中無菌或有測量功能的醫療器械,稱為特殊I類。MDD指令附錄IX有18條分類規則作為分類指導。類別越高,意味著風險級別越高,符合性評估的要求也就越高。

按照產品的分類,生產商可選擇最適合其要求的符合性評估程序(如下圖所示)。除用於無需滅菌和無測量功能的I類醫療器械的符合性評估程序(M D D附錄VII)可由生產商自行進行外,所有其它的符合性評估程序必須有公告機構參與。公告機構通常根據針對質量體系的符合性評估程序來評審生產商的質量管理體系,評審依據ISO13485的標準進行,當然也包括MDD指令中相應的法規要求。 
因此,對多數醫療器械產品而言,必須由被歐盟正式授權的公告機構來執行產品的認證工作。生產商們在成功通過公告機構認證後,便可在其產品上正式標識CE標誌。